Минздрав рекомендовал внести эректильную дисфункции в инструкции ингибиторов протонной помпы
Инструкции препаратов и комбинированных лекарств, содержащих пять ингибиторов протонной помпы, рекомендовано дополнить новым побочным эффектом. Частота его развития остается неизвестной.
Департамент регулирования обращений лекарственных средств Минздрава России рекомендовал внести в инструкции ингибиторов протонной помпы новый побочный эффект: эректильная дисфункция. Приказ размещен в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Изменения нормативной документации касаются лекарств с действующими веществами омепразол, рабепразол, декслансопразол, эзомепразол и пантопразол, а также комбинированных препаратов с указанными веществами в составе.
Частота нового побочного эффекта при применении ингибиторов протонного насоса неизвестна, указано в письме Минздрава. Регулятор просит включить информацию об эректильной дисфункции в перечень прочих побочных реакций, не требующих прекращения введения препарата и немедленного обращения к врачу. Такая формулировка должна присутствовать при обновлении информации в листке-вкладыше.
При обновлении перечня нежелательных реакций в инструкции или общей характеристике препарата актуальную информацию требуется внести в раздел «Побочное действие» или раздел 4.8. Новую информацию необходимо включить в «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей».
По данным ГРЛС, в России зарегистрировано более 90 лекарств, действующее вещество которых содержит указанные ингибиторы протонной помпы.
Ранее Минздрав рекомендовал дополнить инструкции указанных препаратов информацией о риске острого тубулоинтерстициального нефрита с возможным прогрессированием до почечной недостаточности. Частота развития поражений почек в документе регулятора не указана.
https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/244569/%D0%9F%D0%B8%D1%81%D1%8C%D0%BC%D0%BE%20%D0%BE%D1%82%2018.05.2023%20%E2%84%9625-6_4681.pdf
Инструкции препаратов и комбинированных лекарств, содержащих пять ингибиторов протонной помпы, рекомендовано дополнить новым побочным эффектом. Частота его развития остается неизвестной.
Департамент регулирования обращений лекарственных средств Минздрава России рекомендовал внести в инструкции ингибиторов протонной помпы новый побочный эффект: эректильная дисфункция. Приказ размещен в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Изменения нормативной документации касаются лекарств с действующими веществами омепразол, рабепразол, декслансопразол, эзомепразол и пантопразол, а также комбинированных препаратов с указанными веществами в составе.
Частота нового побочного эффекта при применении ингибиторов протонного насоса неизвестна, указано в письме Минздрава. Регулятор просит включить информацию об эректильной дисфункции в перечень прочих побочных реакций, не требующих прекращения введения препарата и немедленного обращения к врачу. Такая формулировка должна присутствовать при обновлении информации в листке-вкладыше.
При обновлении перечня нежелательных реакций в инструкции или общей характеристике препарата актуальную информацию требуется внести в раздел «Побочное действие» или раздел 4.8. Новую информацию необходимо включить в «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей».
По данным ГРЛС, в России зарегистрировано более 90 лекарств, действующее вещество которых содержит указанные ингибиторы протонной помпы.
Ранее Минздрав рекомендовал дополнить инструкции указанных препаратов информацией о риске острого тубулоинтерстициального нефрита с возможным прогрессированием до почечной недостаточности. Частота развития поражений почек в документе регулятора не указана.
https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/244569/%D0%9F%D0%B8%D1%81%D1%8C%D0%BC%D0%BE%20%D0%BE%D1%82%2018.05.2023%20%E2%84%9625-6_4681.pdf
Источник: https://vk.com/wall-127533706_1125
Пост №4411, опубликован 18 окт 2023